干货丨第二、三类医疗器械生产许可证的申办流程及要点
1、生产场地证明：提供生产场地的房产证明或租赁协议，以及厂区总平面图和主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，还需提供洁净室的合格检测报告。设备和检验仪器清单：列出主要生产设备和检验仪器的名称、型号、数量等信息。质量手册和程序文件：确保企业的质量管理体系符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
2、变化概述：新标准对结构进行了调整，正文部分由原先的章节设置优化为10个章节，这样的结构更符合ISO标准结构的要求，使得标准的整体框架更加清晰、合理。
怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求
一类医疗器械许可证： 要求：由于一类医疗器械风险程度较低，实行常规管理。因此，其经营活动无需特别许可，只需具备工商部门核发的营业执照即可。但生产活动需向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。 流程：获取营业执照后，根据所在地区的具体要求，向市级食品药品监管部门提交备案材料。
办理医疗器械许可证一类无需许可和备案，二类实行备案管理，三类实行许可管理，具体要求如下：一类医疗器械：风险程度：风险系数低。经营要求：不需要获得许可证即可经营。常见产品：手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。二类医疗器械：风险程度：风险较低，常规使用可保障安全。
备案要求：一类医疗器械实行产品备案管理，由设区的市级食品药品监督管理部门负责备案。备案时需提交产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料等相关文件。办理流程：企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料，经审核符合要求的，予以备案并颁发备案凭证。
如何办理一类、二类、三类医疗器械许可证备案证?
1、销售企业：无需办理任何资质。生产企业：需办理第一类医疗器械产品备案和生产备案。二类医疗器械 经营企业：需办理第二类医疗器械经营备案凭证。三类医疗器械 经营企业：需办理医疗器械经营许可证。
2、备案要求：一类医疗器械实行产品备案管理，由设区的市级食品药品监督管理部门负责备案。备案时需提交产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料等相关文件。办理流程：企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料，经审核符合要求的，予以备案并颁发备案凭证。
3、一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。这类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理，由市级食品药品监督管理部门主管具体办理备案。常见的一类医疗器械包括基础外科用刀（如手术刀柄和刀片、皮片刀等）。二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
4、一类医疗器械许可证： 要求：由于一类医疗器械风险程度较低，实行常规管理。因此，其经营活动无需特别许可，只需具备工商部门核发的营业执照即可。但生产活动需向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。 流程：获取营业执照后，根据所在地区的具体要求，向市级食品药品监管部门提交备案材料。
5、一类、二类、三类医疗器械主要在定义、包含品类上存在区别，办理相关资格证和备案需根据医疗器械类别，满足经营场所、仓库面积及企业人员资质等要求。一类、二类、三类医疗器械的区别定义第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
6、所需材料：主要包括《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照等。注意事项：一类医疗器械只需要生产企业办理备案即可，无需经营许可证。